ПРОТОКОЛ №2-06 от 31 мая 2006 г.
о проведении медицинских испытаний обеззаражевателя и очистителя воздуха фотокаталитического «АЭРОЛАЙФ-Л» производства ООО «Фирма Аэролайф», г.Липецк

1.Медицинские испытания проводились в период с 3.02.2006 г. по 30.05.2006 г. в аллергологическом, паталогоанатомическом отделениях и служебных помещениях госпиталя.

2. Цель   испытаний   -   оценка   качественных   и   функциональных характеристик обеззаражевателя   и   очистителя   воздуха   фотокаталитического   «АЭРОЛАЙФ-Л» производства ООО «Фирма Аэролайф»,  г. Липецк и его применения в медицинской практике лечебных учреждений медицинской службы Вооруженных Сил РФ.

3. Основания для проведения испытаний:

4. Для  проведения  испытаний  были  предъявлены     образцы обеззаражевателя  и очистителя   воздуха   фотокаталитического   «АЭРОЛАЙФ-Л» производства ООО «Фирма Аэролайф», г.Липецк, модель L-5524-2шт., модель L-120-36-1 шт.;

5. Техническая характеристика испытуемого изделия и его назначение:

Результаты испытаний:

Обеззаражеватель и очиститель воздуха фотокаталитический «АЭРОЛАЙФ-Л» производства ООО «Фирма Аэролайф», г. Липецк, показал себя, как эффективный, надежный и удобный в использовании аппарат. Отмечается достаточно высокая эффективность аппарата, как по лечебно-профилактическому воздействию, так и по фактору планируемой на него нагрузки (объем помещения). Эти показатели эффективности достигаются за счет точного соблюдения требуемых технических параметров, установленных заводом изготовителем. Во всех помещениях больными и медицинским персоналом субъективно отмечалось улучшение органолептических свойств воздуха, уменьшение или полное исчезновение неприятных запахов, что способствовало улучшению самочувствия больных и работоспособности медицинского персонала. Обеззараживатель прост в обращении, легко крепится или размещается в любом нужном месте, замена ламп и фильтров не вызывает затруднений.

Сбоев и отказов в работе обеззаражевателя и очистителя воздуха фотокаталитического «Аэролайф-Л» за время проведения клинических испытаний не отмечалось.
Инструкции по эксплуатации соответствует назначению прибора, однако в них не отмечены конкретные средства для дезинфекции поверхности очистителя. Кроме того, в комплект поставки целесообразно дополнить крепежом (шурупы соответствующего размера).

Выводы и рекомендации:

С учетом проведенных клинических испытаний в госпитале и микробиологических исследований воздуха, проведенных в Главном центре государственного санитарно-эпидемиологического надзора МО РФ по снижению концентрации основных микроорганизмов после применения изделия, можно сделать вывод, что обеззараживатель и очиститель воздуха фотокаталитический «АЭРОЛАЙФ-Л» производства ООО «Фирма Аэролайф», г. Липецк, соответствует заявленным характеристикам и может быть рекомендован для применения в лечебных учреждениях медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации.

Члены комиссии:
Начальник аллерголоческого отделения
полковник медицинской службы                           Г.БАСАЛКЕВИЧ

Зав. научно-методическим отделением
Академик медико-технической академии РФ
кандидат медицинских наук                                      В.ГАЛИК

ОТЧЕТ
о проведении апробации (медицинских испытаний) обеззараживателя и очистителя воздуха фотокаталитического «Аэролайф-Л».

Специалистами Главного центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора МО РФ на основании указаний начальника Главного военно-медицинского управления МО РФ № 161/7/2/6336 от 12.11.05 г. и "Программы апробации (медицинских испытаний)", утвержден­ной начальником Главного центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора МО РФ и генеральным директором ООО "Фирма «Аэролайф»" и в соответствии с "Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний новых изделий медицинской техники и лекарствен­ных средств", проведены испытания обеззараживателя и очистителя воздуха фотокаталитического «Аэролайф-Л», разработанного и изготовленного ООО "Фирма «Аэролайф»", г. Липецк, в соответствии с техническими усло­виями № 9451-001-01495110-2005, имеющий сертификат соответствия № РОСС RU. ME01. В03029 от 11.03.2005г., выданный органом по сертифика­ции РОСС RU. 0001. 11МЕ01 (НСО ГОСТ РЭ). Санитарно-эпидемиологическое заключение № 77.99.11.944. Д.001259.03.04 от 01.03.2004 г.
«Аэролайф-Л» предназначен для снижения уровня микробной обсемененности и очистки воздуха в административных, лечебно-профилактических, производственных и общественных учреждениях.
Испытаниям подвергались 3 типа обеззараживателей и очистителей воздуха «Аэролайф-Л»: L-55 24, L-90 24, L-120 36.

Целью апробации (медицинских испытаний) было:

1. Проверить соответствие тактико-технических и эксплуатационных характеристик «Аэролайф-Л» паспортным данным в  реальных  условиях эксплуатации.
2.  Оценить эффективность обработки воздуха закрытых помещений лаборатории с помощью «Аэролайф-Л».
3. Оценить безопасность использования «Аэролайф-Л» в лабораторных помещениях.
4. Определить возможность использования «Аэролайф-Л» в частях, лечебно-профилактических и других учреждениях Министерства обороны РФ.

Испытания проводились в 3 этапа:

1. Изучение технической документации, разработка программы и методик проведения испытаний, подготовка материальной базы;
2. Оценка безопасности работы персонала лаборатории с аппаратами «Аэролайф-Л»;
3. Исследование эффективности обеззараживания воздушной среды помещений лаборатории до и после применения «Аэролайф-Л».
Исследования проводились на стандартном оборудовании (термостаты, автоклавы, пробоотборное устройство ПУ-1Б) прошедшем соответствующие государственные поверки и контрольные обследования (четвертый квартал 2005 года) в 480 Центральной лаборатории измерительной техники МО РФ.
Испытания проводились на базе микробиологической лаборатории Главного центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора МО РФ, в период с 04.05.06 г. по 29.05.06 г. в дневное время суток с использованием стандартных методик определения микробной обсемененности воздуха закрытых помещений, рекомендованных Руководством Р 3.1.683-98 «Профилактика инфекционных болезней. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ от 19.01.98 г.
Обеззараживатели воздуха фотокаталитические «Аэролайф-Л» устанавливались в соответствующих помещениях на стенах на уровне 1,5 метров от пола. Аппараты включали после отбора фоновых показателей обсемененности воздушной среды. Отбор воздуха для исследования проводили через 3 и 6 часов работы аппаратов. В помещениях лаборатории проводилась обычная повседневная работа.
Безопасность работы аппаратов оценивалась субъективно по наличию жалоб и состоянию здоровья сотрудников проводившим работы в помещениях, в которых были установлены аппараты.

Результаты испытаний.

В соответствии с п. 2.2. "Программы апробации..." оценена эффективность обработки воздуха помещений лаборатории с помощью «Аэролайф-Л».
Изучение фона показало, что микробная обсемененность воздушной среды помещений лаборатории находилась на определенном уровне и зави­села от объема помещений, количества работающего в них персонала, ин­тенсивности движения персонала в данных помещениях.
Изучение микробной обсемененности воздушной среды помещений лаборатории во время работы аппаратов «Аэролайф-Л» показало, что проис­ходит снижение общей микробной обсемененности и содержания в воздухе золотистого стафилококка и дрожжевых и плесневых грибов в зависимости от продолжительности работы аппаратов.

Через 3 часа работы аппаратов коэффициент эффективности по общей микробной обсемененности составлял от 39 % до 63 %, по золотистому ста­филококку от 40 % до 100 %, по дрожжам и плесеням 40 % в помещении приема анализов.

Через 6 часов работы аппаратов коэффициент эффективности по об­щей микробной обсемененности составлял от 65 % до 97 %, по золотистому стафилококку во всех помещениях - 100 %, по дрожжам и плесеням 80 % в помещении приема анализов.

Жалоб на состояние здоровья среди сотрудников не было.

Выводы:

1. Использование обеззараживателя и очистителя воздуха фотокатали­тического «Аэролайф-Л», в присутствии людей не вызывало жалоб на изме­нение состояния их здоровья.

2. Концентрация микроорганизмов (ОМЧ) в воздухе помещений во вре­мя применения обеззараживателя и очистителя воздуха фотокаталитического «Аэролайф-Л», снизилась через 3 часа в среднем в 2 раза, через 6 часов в 4,5 раза по сравнению с фоновой обсемененностью.

3. Концентрация золотистого стафилококка в воздухе помещений во время применения обеззараживателя и очистителя воздуха фотокаталитиче­ского «Аэролайф-Л», снизилась через 3 часа в среднем в 3 раза, через 6 часов на 100% по сравнению с фоновой обсемененностью.

4. Концентрация плесневых и дрожжевых грибов в воздухе помещений во время применения обеззараживателя и очистителя воздуха фотокаталити­ческого «Аэролайф-Л», снизилась через 3 часа в среднем в 1,7 раза, через 6 часов в 5 раз по сравнению с фоновой обсемененностью.

5.  Обеззараживатель и очиститель воздуха фотокаталитический «Аэро­лайф-Л», может использоваться в частях и учреждениях Министерства обо­роны РФ для обеззараживания воздуха закрытых помещений, в том числе может быть рекомендован для работы в лечебно-профилактических учреж­дениях, относящихся к категории I, II, III, IV и V, согласно действующего Руководства по использованию ультрафиолетового бактерицидного излуча­теля  для  обеззараживания   воздуха  и   поверхностей   в  помещениях №  Р 3.1.683-98 от 19.01.98.

Начальник микробиологической лаборатории ГЦ ГСЭ МО РФ      Ю. ОБУХОВ

29 мая 2006 г.

МИНИСТЕРСТВО ОБОРОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФГУ ГЛАВНЫЙ  ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА АККРЕДИТОВАННЫЙ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР
Аттестат N ГСЭН.RU.ЦОА.166
111250,г. Москва. 1-й Краснокурсантский пр-д, 7,
тел/факс 361-19-72 тел. 361-29-30

Протокол микробиологическою исследования воздуха закрытых помещений